Standartlar

Şirketimizin uyguladığı Kalite Yönetim Sistemi standartları;

TS EN ISO 9001: 2016 Kalite Yönetim Sistemi
TS EN ISO 13485: 2015 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 93/42/ EEC
Vücut Dışında Kullanılan (in Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
TS ISO 45001:2018 İş sağlığı ve güvenliği sistemleri —Şartlar ve kullanım kılavuzu

“Mikrobiyoloji Kültür Ortamları” ürün grubumuzda yer alan tüm ürünler için üretim ve kalite kontrol laboratuvarlarımızda takip edilmekte olan genel kapsayıcı standartlar ise şunlardır;

Sıra No	Standart Numarası	Standart Orijinal İsmi	Standart Türkçe İsmi	Yayın Tarihi	Yayınlayan Kurum
1	M22-A3	Quality Control for Commercially Prepared Microbiological Culture Media; Approved Standard – Third Edition	Ticari kullanım hazır kültür ortamları için onaylanmış kalite kontrol standardı – üçüncü yayın.	Haziran 2004	CLSI Clinical Laboratory Standards Institute; A.B.D.
2	TS EN ISO 11133	Microbiology of food, animal feed and water - Preparation, production, storage and performance testing of culture media	Gıda, yem ve su mikrobiyolojisi-Kültür ortamının hazırlama, üretim, muhafaza ve performans deneyi	Ekim 2014	TSE Türk Standartları Enstitüsü
3	TS EN ISO 22716	Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP) - Guidelines on Good Manufacturing Practices	Kozmetikler-İyi üretim uygulamaları (gmp) - İyi üretim uygulamaları hakkında kılavuz	Mayıs 2008	TSE Türk Standartları Enstitüsü
4	TS EN ISO/IEC 17025:2017	General requirements for the competence of testing and calibration laboratories	Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliği için genel şartlar	Aralık 2017	TSE Türk Standartları Enstitüsü

“Mikrobiyoloji Kültür Ortamları” ürün grubumuzda yer alan özellikle halk sağlığı mikrobiyolojisi alanında kullanılan ürünler için üretim ve kalite kontrol laboratuvarlarımızda uygulanmakta olan ürünlere özel standartlar ise şunlardır;

Sıra No	Standart Numarası	Standart Orijinal İsmi	Standart Türkçe İsmi	Yayın Tarihi	Yayınlayan Kurum
1	TS EN ISO 6222	Water quality- Enumeration of culturable microorganisms- Colony county by inoculation in a nutient agar culture medium.	Su kalitesi- Kültürü yapılabilen mikroorganizmaların sayımı- Agar besiyerinde aşılama ile koloni sayımı	Şubat 2002	TSE Türk Standartları Enstitüsü
2	TS EN ISO 6887-1	Microbiology of the food chain - Preparation of test samples, initial suspension and decimal dilutions for microbiological examination - Part 1: General rules for the preparation of the initial suspension and decimal dilutions (ISO 6887-1:2017)	Besin zincirinin mikrobiyolojisi- Mikrobiyolojik muayene için deney numunelerinin, başlangıç süspansiyonunun ve ondalık seyreltilerin hazırlanması Bölüm 1: Deney numunelerinin başlangıç süspansiyonunun ve ondalık seyreltilerinin hazırlanması için genel kurallar	Aralık 2017	TSE Türk Standartları Enstitüsü
3	TS EN ISO 6887-4	Microbiology of the food chain - Preparation of test samples, initial suspension and decimal dilutions for microbiological examination - Part 4: Specific rules for the preparation of miscellaneous products (ISO 6887-4:2017)	Besin zincirinin mikrobiyolojisi- Mikrobiyolojik muayene için deney numunelerinin, başlangıç süspansiyonunun ve ondalık seyreltilerin hazırlanması - Bölüm 4: Çeşitli ürünlerin hazırlanması için özel kurallar	Aralık 2017	TSE Türk Standartları Enstitüsü
4	TS EN ISO 6887-5	Microbiology of the food chain — Preparation of test samples, initial suspension and decimal dilutions for microbiological examination — Part 5: Specific rules for the preparation of milk and milk products	Gıda ve hayvan yemlerinin mikrobiyolojisi-Mikrobiyolojik muayene için deney numunelerinin, başlangıç süspansiyonların ve ondalık seyreltilerin hazırlanması için genel kılavuz-Bölüm 5:Süt ve süt ürünlerinin hazırlanması için özel kurallar	Kasım 2020	TSE Türk Standartları Enstitüsü
5	TS EN ISO 7899-1	Water quality - Detection and enumeration of intestinal enterococci in surface and waste water - Part 1: Miniaturized method (most probable number) by inoculation in liquid medium (ISO 7899-1:1998)	Su kalitesi- Yüzey ve atık sularında bağırsak enterokoklarının tespiti ve sayımı- Bölüm 1: Sıvı besiyerine aşılama yolu ile kısaltılmış yöntem (en muhtemel sayı)	Nisan 2002	TSE Türk Standartları Enstitüsü
6	TS EN ISO 7899-2	Water quality - Detection and enumeration of intestinal enterococci - Part 2: Membrane filtration method	Su kalitesi- Bağırsak enterokoklarının tespiti ve sayımı- Bölüm 2: Membran süzme yöntemi	Nisan 2002	TSE Türk Standartları Enstitüsü
7	TS EN ISO 8199	Water quality - General requirements and guidance for microbiological examinations by culture	Su kalitesi- Kültür ile mikrobiyolojik incelemeler için genel şartlar ve rehber	Nisan 2019	TSE Türk Standartları Enstitüsü
8	TS 8019 EN 26461-1	Water Quality-Detection and Enumeration of the spores of sulfite-Reducing Anaerobes (Clostridia)-Part: 1 Method by enrichment in a liquid medium	Su kalitesi-Sülfit indirgeyen anaerob bakteri (clostridia) sporlarının tespiti ve sayımı-Bölüm 1: Sıvı besiyerinde zenginleştirme metodu	Mart 1998	TSE Türk Standartları Enstitüsü
9	TS 8020 EN 26461-2	Water quality- Detection and enumeration of the spores of the sulfite-reducing anaerobes (lostridia)-Part 2: Method.	Su kalitesi-Sülfit indirgeyen havasız ortam (anaerob) bakteri (clostridia) sporlarının aranması ve sayılması bölüm 2: Membran süzme metodu	Eylül 1997	TSE Türk Standartları Enstitüsü
10	TS EN ISO 9308-1	Water quality - Enumeration of Escherichia coli and coliform bacteria - Part 1: Membrane filtration method for waters with low bacterial background flora	Su kalitesi - Escherichia coli ve koliform bakterilerin sayımı - Bölüm 1: düşük bakterili zemin floralı sular için membranla süzme yöntemi	Aralık 2014	TSE Türk Standartları Enstitüsü
11	TS EN ISO 9308-2	Water quality - Enumeration of Escherichia coli and coliform bacteria - Part 2: Most probable number method	Su kalitesi - Escherichia coli ve koliform bakteri sayımı - Bölüm 2: En muhtemel sayı yöntemi	Ekim 2014	TSE Türk Standartları Enstitüsü
12	TS EN ISO 9308-3	Water quality- Detection and ensmeration of Escherichia coli and coliform bakteria in surface waste water- Part 3: Miniaturized method (most probable number) by inoculation in liquid medium	Su kalitesi-Yüzey ve atık sularda Escherichia coli ve koliform bakterilerin tespit edilme ve sayımı-Bölüm 3: Sıvı ortamlarda aşılama ile küçültme metodu (en muhtemel sayı)	Nisan 1999	TSE Türk Standartları Enstitüsü
13	TS EN ISO 16266	Water quality - Detection and enumeration of Pseudomonas aeruginosa - Method by membrane filtration	Su kalitesi-Pseudomonas aeruginosa tayini ve sayımı-Membranla filtrasyon metodu	Mart 2009	TSE Türk Standartları Enstitüsü
14	TS EN ISO 17516	Cosmetics - Microbiology - Microbiological limits (ISO 17516:2014)	Kozmetik - Mikrobiyoloji - Mikrobiyolojik Sınırlar (ISO 17516:2014)	Aralık 2014	TSE Türk Standartları Enstitüsü
15	TS EN ISO 18415	Cosmetics - Microbiology - Detection of specified and non-specified microorganisms	Kozmetikler - Mikrobiyoloji - Belirli ve belirli olmayan mikroorganizmaların aranması	Aralık 2017	TSE Türk Standartları Enstitüsü
16	TS EN ISO 19458	Water quality - Sampling for microbiological analysis	Su kalitesi - Mikrobiyolojik analizler için numune alma	Aralık 2006	TSE Türk Standartları Enstitüsü
17	TS EN ISO 21149	Cosmetics - Microbiology - Enumeration and detection of aerobic mesophilic bacteria	Kozmetikler-Mikrobiyoloji- Aerobik mezofilik bakteri sayımı ve aranması	Aralık 2017	TSE Türk Standartları Enstitüsü

Tıbbi cihaz dezenfektanları ve biyosidal ürünlere ait kalite kontrol standartlarımız;

Sıra no	Standart Numarası	Standart İsmi İngilizce	Standart İsmi Türkçe
1	TSE EN 1040	Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of basic bactericidal activity of chemical disinfectants and antiseptics - Test method and requirements (phase 1)	Kimyasal Dezenfektanlar ve Antiseptikler-Temel Bakterisidal Aktivite-Deney Methodu ve Özellikler (Safha-1)
2	TSE EN 1275	Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of basic fungicidal or basic yeasticidal activity of chemical disinfectants and antiseptics - Test method and requirements (phase 1)	Kimyasal Dezenfektanlar ve Antiseptikler-Temel Fungisidal Aktivite-Deney Metot ve Özellikler (Safha 1)
3	EN 1276	Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal activity of chemical disinfectants and antiseptics used in food, industrial, domestic and institutional areas - Test method and requirements (phase 2, step 1)	Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler- Gıda sanayi, ev ve kuruluşlarda kullanılan kimyasal dezenfektanlar ve antiseptiklerin bakterisidal aktivitelerinin değerlendirilmesi için nicel süspansiyon deneyi- Deney yöntemi ve özellikler (safha 2, adım 1)
4	EN 1500	Chemical disinfectants and antiseptics - Hygienic handrub - Test method and requirements (phase 2/step 2)	Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler- Hijyenik el ovalama maddesi- Deney yöntemleri ve özellikleri (safha 2/adım 2)
5	EN 1650	Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of fungicidal or yeasticidal activity of chemical disinfectants and antiseptics used in food, industrial, domestic and institutional areas - Test method and requirements (phase 2, step 1	Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler - Gıda, sanayi, evsel ve endüstriyel alanlarda kullanılan kimyasal dezenfektanlar ve antiseptiklerde mantar oluşması veya mayalanmanın değerlendirilmesi - Deney yöntemi ve özellikler (faz 2, adım 1)
6	EN 12791 +A1	Chemical disinfectants and antiseptics - Surgical hand disinfection - Test method and requirements (phase 2, step 2)	Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler - Cerrahi el dezenfeksiyonu - Deney yöntemi ve özellik (faz 2, adım 2)
7	EN 13624	Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of fungicidal activity of chemical disinfectants for instruments used in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 1)	Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler - Tıp alanında kullanılan cihazlarda kullanılan kimyasal dezenfektanların mantar öldürme etkinliğinin değerlendirilmesi için nicel süspansiyon deneyi - Deney yöntemi ve gerekler (aşama 2, basamak 1)
8	EN 13704	Chemical disinfectants - Quantitative suspension test for the evaluation of sporicidal activity of chemical disinfectants used in food, industrial, domestic and institutional areas - Test method and requirements (phase 2, step 1)	Kimyasal dezenfektanlar - Gıda, sanayi, evsel ve kurumsal alanlarda kullanılan kimyasal dezenfektanların sporları öldürme etkinliğinin değelendirilmesi için nicel deneyler - Deney yöntemi ve gereklilikler (aşama 2, adım 1)
9	EN 13727+ A2	emical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal activity in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 1)	Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler - nicel süspansiyon deneyi - Tıbbi alanda bakteri öldürme etkinliğinin değerlendirilmesi için - Deney yöntemi ve gerekler (aşama 2, basamak 1)
10	EN 14347	Chemical disinfectants and antiseptics - Basic sporicidal activity - Test method and requirements (phase 1, step 1)	Kimyasal Dezenfektanlar ve Antiseptikler-Temel Sporisidal Aktivite (aşama 1, basamak 1)
11	EN 14348	Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of mycobactericidal activity of chemical disinfectants in the medical area including instrument disinfectants - Test methods and requirements (phase 2, step 1)	Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler - Cihaz dezenfektanları dahil tıp alanında kullanılan kimyasal dezenfektanların miko bakteri öldürme etkinliğinin değerlendirilmesi için nicel süspansiyon deneyi - Deney yöntemleri ve gerekler (aşama 2, basamak 1)
12	EN 14476 + A2	Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of virucidal activity in the medical area - Test method and requirements (Phase 2/Step 1)	Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler - Tıpta kullanılan kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler için virüs öldürme nicel süspansiyon deneyi - Deney yöntemi ve gerekler (faz 2, adım 1)
13	EN 14561	Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative carrier test for the evaluation of bactericidal activity for instruments used in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 2)	Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler - Tıpta kullanılan aletlere ilişkin bakterisit etkinliğin değerlendirilmesi için nicel taşıyıcı deneyi - Deney yöntemi ve özellikler (faz 2, adım 2)
14	EN 14562	Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative carrier test for the evaluation of fungicidal or yeasticidal activity for instruments used in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 2)	Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler - Tıpta kullanılan aletlere ilişkin fungusit ve maya öldürücü etkinliğin değerlendirilmesi için nicel taşıyıcı deneyi - Deney yöntemi ve özellikler (faz 2, adım 2)
15	EN 14563	Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative carrier test for the evaluation of mycobactericidal or tuberculocidal activity of chemical disinfectants used for instruments in the medical area - Test method and requirements (phase 2, step 2)	Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler- Medikal alandaki aletlerde kullanılan kimyasal dezenfektanlar ve antiseptiklerin miko bakterisid veya tüberkülosid aktivitesinin değerlendirilmesi için kantitatif taşıyıcı deneyi- Deney yöntemi ve özellikler (faz 2, adım 2)
16	AOAC	Sporicidal efficacy test method (phase 2, step 2)	sporisidal etkinlik test yöntemi (faz 2, adım 2)